| Sedalin® Gel 3.5% ad us. vet., Oraldoser für Pferde und Hunde |
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1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
| Acepromazinmaleat | 47.5 mg |
| entspricht Acepromazin | 35.0 mg |
| Sonstige Bestandteile: | |
| Methylparahydroxybenzoat (E218) | 0.65 mg |
| Propylparahydroxybenzoat | 0.35 mg |
3 | DARREICHUNGSFORM |
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
| - | Ruhigstellung von Pferden und Hunden |
| - | Ausschaltung von Abwehrreaktionen bei Fixationsmassnahmen und bei Untersuchungen |
| - | Prämedikation vor Allgemeinnarkosen |
| - | Sedation bei Nervosität, Muskelkontrakturen (Tetanie, Lumbago), Stress-Situationen, Transporten |
| - | Symptomatische Therapie bei Erbrechen, Reisekrankheit |
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht anwenden bei Anämie, posttraumatischem Schock, starker psychischer Erregung, bei bestehender Krampfneigung, Status epilepticus.
Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Stuten.
Nicht anwenden bei Hypovolämie, Hypothermie, Herzerkrankungen, Leberschäden, Blutgerinnungsstörungen.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Acepromazin hat, wenn überhaupt, nur eine geringe schmerzstillende Wirkung, so dass bei alleiniger Anwendung keine schmerzhaften Massnahmen durchgeführt werden dürfen.Sedierte Tiere sollten an einem ruhigen Platz untergebracht und sensorische Reize soweit wie möglich vermieden werden.
Hund: Windhunde und sehr grosse Hunderassen können überempfindlich auf Acepromazin reagieren, so dass bei diesen Tieren die mögliche Mindestdosis verabreicht werden sollte.
Bei bestimmten Rassen und deren Kreuzungen (Collie, Sheltie, Australian Shepherd, Bobtail und andere) konnte eine Genmutation nachgewiesen werden, die für die Überempfindlichkeit gegenüber Acepromazin verantwortlich ist. Bei diesen Rassen sollte die Dosierung auf die Hälfte der Normaldosis reduziert werden.
Bei brachycephalen Rassen (bes. beim Boxer) kann es zu Synkopen mit nachfolgender Bradykardie kommen. Dies kann durch eine Verringerung der Dosis von Acepromazin und gleichzeitiger Gabe eines Anticholinergikums wie Atropin verhindert werden.
Nach der Eingabe sollte das Tier bis zum Wirkungseintritt in einer ruhigen Umgebung platziert werden, um einen maximalen sedativen Effekt zu ermöglichen. Sedierte Tiere sollten bei gleichbleibender Umgebungstemperatur sowohl während des Eingriffs/der Untersuchung als auch während der Aufwachphase warm gehalten werden.
Pferd: Nicht bei Kolik anwenden, da keine Schmerzreduktion erreicht wird und die sedative Wirkung möglicherweise die Koliksymptome verschleiert. Ausserdem kann Acepromazin einen Blutdruckabfall verursachen.
Eine gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber lauten Geräuschen und schnellen Bewegungen kann eine Unterbrechung der Sedierung zur Folge haben.
Nach der Anwendung des Tierarzneimittels bei Pferden sollte eine Ruhepause von 36 h eingehalten werden.
Die Anwendung des Tierarzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Aufgrund der Relaxation des Musculus retractor penis kann es zum Penisvorfall kommen. Daher ist bei Hengsten der niedrigste Dosisbereich indiziert, um das Risiko eines Prolapses des Penis zu minimieren. Wenn der physiologische Zustand nach 2 bis 3 Stunden nicht wiederhergestellt ist, sollte eine Therapie eingeleitet werden. Gelegentlich kann Acepromazin Paraphimose oder Priapismus verursachen.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Acepromazin oder anderen Phenothiazinen sollten den direkten Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel unbedingt vermeiden. Personen mit empfindlicher Haut oder solche, die in ständigem Kontakt mit dem Tierarzneimittel sind, wird empfohlen, undurchlässige Handschuhe zu tragen. Nach der Anwendung Hände waschen. Bei versehentlichem Hautkontakt sofort die exponierte Haut mit viel Wasser waschen. Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen vorsichtig 15 Minuten lang mit fliessendem Wasser ausspülen und bei anhaltender Reizung ärztlichen Hilfe aufsuchen.Ein anderer Arzneistoff aus der Gruppe der Phenothiazine, das Chlorpromazin, verursacht bei manchen Menschen eine Lichtüberempfindlichkeit (Photoallergie). Acepromazin kann bei diesen Patienten infolge einer Kreuzallergie Hautreaktionen hervorrufen.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Nicht selbst Auto fahren, da Sedation und Blutdruckveränderungen auftreten können.
Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Abnahme der Atemfrequenz, Zunahme der Herzfrequenz, vorübergehender Blutdruckabfall, Hemmung der Temperaturregulation, paradoxe Erregungserscheinungen.
Abnahme der Erythrozytenzahl und der Hämoglobinkonzentration sowie der Thrombozyten- und Leukozytenzahl.
Über eine gesteigerte Prolactinfreisetzung kann es nach Verabreichung von Acepromazin zu Störungen des Fruchtbarkeitsgeschehens kommen.
Seltene Fälle (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) von paradoxen Erregungsreaktionen.
Unterschiedliche klinische Anzeichen von Aggressivität und generalisierter ZNS-Stimulation. Prolaps der Nickhaut.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Trächtigkeit und Laktation
Acepromazin zeigte im Ames-Test mit bzw. ohne metabolische Aktivierung keine mutagene Wirksamkeit. Zur Feststellung kanzerogener Eigenschaften liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Für Chlorpromazin gibt es Hinweise auf eine mögliche teratogene Eigenschaft, die aufgrund der ähnlichen chemischen Struktur auch für Acepromazin Bedeutung haben könnte.Da keine spezifischen Untersuchungen der teratogenen Wirkung vorliegen, wird von der Verabreichung von Acepromazin während der Trächtigkeit abgeraten. Sie sollte nur nach einer entsprechenden Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen. Da Acepromazin auch über die Milch ausgeschieden werden kann, sollte die Anwendung während der Laktation ebenfalls nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Tierarzt erfolgen.
Es muss davon ausgegangen werden, dass Acepromazin zu einer verlängerten Sedation beim Neugeborenen führt, wenn es als Prämedikation vor einem Kaiserschnitt bei der Mutter angewendet wird.
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Die gleichzeitige Anwendung von organischen Phosphorsäureestern erhöht die Toxizität von Acepromazin.
Da Acepromazin den Sympathikotonus senkt, sollte es nicht gleichzeitig mit blutdrucksenkenden Mitteln angewendet werden.
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
| Richtdosis Acepromazin mg/kg | ||
| Pferd | ||
| Leichte Sedation | 2 - 3 T.S. | 0,1 - 0,2 |
| Stärkere Sedation, | 4 - 6 T.S. | 0,3 - 0,4 |
| Prämedikation | (2 Std. vor Operationen) | |
| Fohlen | ||
| Leichte Sedation | 1 - 1½ T.S. | 0,3 - 0,5 |
| Stärkere Sedation, | 2 - 3 T.S. | 0,7 - 1,0 |
| Prämedikation | (2 Std. vor Operationen) | |
| Hund | ||
| Stärkere | ½ - 1 T.S. | 1,0 - 2,0 |
| Sedation | pro 20 kg KGW |
Das geschmacklich gut abgestimmte Gel wird den Tieren direkt in die Mundhöhle (Backe, Zungengrund) verabreicht. Die Wirkung tritt nach der Verabreichung rasch ein:
Beim Pferd nach 30 - 60 min., beim Hund nach 15 - 20 min.
Die Dauer der Wirkung beträgt bei der angegebenen Dosierung durchschnittlich 6 - 12 Stunden.
Die angegebene Dosierung kann je nach gewünschter Wirkung variiert werden. Eine Erhöhung ist aufgrund der geringen Toxizität von Acepromazin möglich, führt jedoch nicht immer zu verstärkter Sedation.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
Bei Kreislaufkollaps kann zum Durchbrechen der α-Adrenolyse Noradrenalin eingesetzt werden.
Adrenalin soll wegen möglicher Blutdrucksenkung auf Grund Beta-Rezeptoren-Restwirkung nicht eingesetzt werden.
Auf Grund der Neigung zu zentralen Krämpfen, sollen keine Analeptika zur Therapie einer Überdosierung eingesetzt werden.
4.11 | Wartezeit(en) |
Bei Pferden, die gemäss Pferdepass zeitlebens als Heimtiere deklariert sind, entfallen die Angaben zur Absetzfrist.
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QN05AA04
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Interaktionen mit dem glutamatergen System werden ebenfalls vermutet.
Durch Eingriff in die dopaminerge Reizübertragung kommt es zu endokrinen Störungen wie vermehrter Prolaktinausschüttung, Hemmung des zentral ausgelösten Erbrechens sowie in höheren Dosierungen zu extrapyramidal-motorischen Symptomen wie Katalepsie und paradoxen Reaktionen.
Die Blockade des Temperaturregulationszentrums hat den Verlust der Temperaturregulation zur Folge, so dass es zum Auskühlen der Tiere bzw. zu einem Ausgleich zwischen Körper- und Aussentemperatur kommt. Infolge der α-adrenolytischen Wirkung wird die Kreislaufregulation beeinträchtigt, so dass ein deutlicher Blutdruckabfall erfolgt.
Acepromazin wirkt anticholinerg. Es besitzt schwache antihistaminerge Eigenschaften, die auch zur sedierenden Wirkung beitragen können, und wirkt antagonistisch gegenüber Serotonineffekten.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Propylparahydroxybenzoat
Glycerol 85%
Natriumcyclamat
Natriumacetat-Trihydrat
Hydroxyethylcellulose
Gereinigtes Wasser
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Packungsgrösse:
Faltschachtel mit 1 Oraldoser à 10 ml = 10 Teilstriche (T.S.)
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Freiburgstrasse 255
3018 Bern
Telefon: 031 818 56 56
Email: info.switzerland@vetoquinol.com
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 13.03.1980 |
| Datum der letzten Erneuerung: | 14.03.2019 |
10 | STAND DER INFORMATION |
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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