| BLUEVAC BTV 4 & 8, Injektionssuspension für Rinder und Schafe |
Kompendium der
Tierarzneimittel
der Schweiz |
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1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
BLUEVAC BTV 4 & 8, Injektionssuspension für Rinder und Schafe
Dieser Impfstoff ist zentral in der EU (EU/2/11/122/001-018) zugelassen, aber nicht durch Swissmedic in der Schweiz zugelassen.
Das befristete Inverkehrbringen des Impfstoffs ist durch das BLV genehmigt.
Die vorliegende Fachinformation für den Impfstoff, welcher die Serotypen 4 und 8 (BTV-4 und BTV-8) enthält, basiert auf derjenigen des Bluevac-BTV Multistrain Impfstoffs (siehe auch Rubrik 10), bei dem zum Zeitpunkt der Herstellung maximal zwei verschiedene Serotypen entsprechend der epidemiologischen Situation ausgewählt werden können, unter anderem auch der «Serotyp 1 (BTV-1), Stamm BTV-1/ALG/2006/01, inaktiviert».
Der vorliegende Impfstoff enthält jedoch keinen Serotyp 1. Zur besseren Übersicht wird die Information über den Serotyp 1 (BTV-1) in der hier vorliegenden Fachinformation nicht aufgeführt.
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Jeder ml des Impfstoffs enthält:
Wirkstoffe:
Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung (BTV)
| Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 4 (BTV-4), Stamm BTV-4/SPA-1/2004 | ≥ 22,06 µg/ml |
| Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8 (BTV-8), Stamm BTV8/BEL/2006/01 | ≥ 245,67 µg/ml |
Adjuvantien:
| Aluminiumhydroxid | 6 mg |
| Gereinigtes Saponin (Quil A) | 0,05 mg |
Sonstiger Bestandteil:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Rubrik 6.1.
Weisse oder blassrosa Suspension
Schafe und Rinder
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
Schafe
Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 4 und/oder 8 verursacht wird, und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht werden.
| * | Unterhalb der Nachweisgrenze, die durch eine validierte RT-PCR-Methode |
mit 1 log10 TCID50/ml für die Serotypen 8 und 4 ermittelt wurde.
| Beginn der Immunität: | 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung |
| Dauer der Immunität: | 1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung |
Rinder
Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verhinderung einer Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 4 und/oder 8 verursacht wird.
| * | Unterhalb der Nachweisgrenze, die durch eine validierten RT-PCR-Methode |
mit 1 log10 TCID50/ml für die Serotypen 8 und 4 ermittelt wurde.
| Beginn der Immunität: | BTV, Serotyp 4: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung |
| | BTV, Serotyp 8: 31 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung |
| Dauer der Immunität: | 1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung |
Keine.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
Nur gesunde Tiere impfen.
Gelegentlich können vorhandene maternale Antikörper bei Schafen im empfohlenen Mindestimpfalter den durch die Impfung induzierten Schutz beeinträchtigen.
Die Anwendung des Impfstoffes bei Rindern mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt.
Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden. Die Wirksamkeit bei anderen Tieren kann von der bei Schafen und Rindern abweichen.
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich eine Ärztin / ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Aluminiumhydroxid, Thiomersal oder Saponinen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
VetVigilance: Vaccinovigilance-Meldung erstatten
Schafe:
Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur, der 1,0 °C nicht überschreitet und höchstens 24 bis 72 Stunden anhält, wird häufig beobachtet.
Vorübergehende lokale Reaktionen an der Injektionsstelle in Form eines normalerweise schmerzlosen Knötchens von 0,5 bis 3 cm, das sich im Laufe der Zeit wieder zurückbildet, werden sehr häufig beobachtet. Die meisten lokalen Reaktionen verschwinden innerhalb von 14 Tagen wieder, wobei einige weiterhin bestehen bleiben können.
In sehr seltenen Fällen kann es zu Appetitlosigkeit kommen. Überempfindlichkeitsreaktionen werden sehr selten beobachtet.
Rinder:
Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur kommt selten vor.
Vorübergehende lokale Reaktionen an der Injektionsstelle in Form eines normalerweise schmerzlosen Knötchens von 0,5 bis 5 cm, das sich im Laufe der Zeit wieder zurückbildet, werden sehr häufig beobachtet. Die meisten lokalen Reaktionen verschwinden innerhalb von 21 Tagen wieder, wobei einige weiterhin bestehen bleiben können.
In sehr seltenen Fällen kann es zu Appetitlosigkeit kommen. Überempfindlichkeitsreaktionen werden sehr selten beobachtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
| ● | Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) |
| ● | Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) |
| ● | Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) |
| ● | Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) |
| ● | Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte). |
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in dieser Rubrik nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Trächtigkeit
Kann bei Schafen und Kühen während der Trächtigkeit angewendet werden.
Laktation
Die Anwendung des Impfstoffes bei laktierenden Schafen und Kühen hat keine negativen Auswirkungen auf die Milchleistung.
Fortpflanzungsfähigkeit
Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit der Impfstoffe bei männlichen Zuchttieren (Schafen und Rindern) ist noch nicht belegt. Die Anwendung bei diesen Tieren sollten nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäss den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung (Bluetongue, BT) erfolgen.
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob das immunologische Tierarzneimittel vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Zur subkutanen Injektion.
Vor Anwendung gut schütteln.
Mehrmaliges Anstechen der Flasche vermeiden.
Den Eintrag von Kontaminationen vermeiden.
Grundimmunisierung
Schafe:
Schafe ab einem Alter von 2,5 Monaten:
Zwei Dosen von 2 ml im Abstand von 3 Wochen subkutan verabreichen.
Rinder:
Rinder ab einem Alter von 2 Monaten:
Zwei Dosen von 4 ml im Abstand von 3 - 4 Wochen subkutan verabreichen.
Wiederholungsimpfung
Eine jährliche Wiederholungsimpfung wird empfohlen.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen als die im Abschnitt 4.6 aufgeführten Nebenwirkungen beobachtet.
Null Tage.
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierter Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung
ATCvet-Code: QI04AA02 (Schafe)
BLUEVAC BTV stimuliert eine aktive Immunität bei Schafen und Rindern gegen die im Impfstoff enthaltenen Serotypen des Virus der Blauzungenerkrankung.
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Nicht zutreffend.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Nicht zutreffend.
Keine Angaben.
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Natriumchlorid
Dinatriumphosphat
Kaliumphosphat
Wasser für Injektionszwecke
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Haltbarkeit des immunologischen Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:
| Haltbarkeit der Formulierung mit den BTV-Serotypen 4 und 8: | 2 Jahre |
| Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: | 10 Stunden |
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Flaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit 52 ml, 100 ml oder 252 ml mit Brombutylstopfen und Aluminiumbördelkappen.
Packungsgrössen:
Faltschachtel mit 1 Flasche zu 52 ml.
Faltschachtel mit 1 Flasche zu 100 ml.
Faltschachtel mit 1 Flasche zu 252 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
Dieser Impfstoff ist zentral in der EU (EU/2/11/122/001-018) zugelassen, aber nicht durch Swissmedic in der Schweiz zugelassen.Die befristete Anwendung der BTV Impfstoffe gegen BTV Serotypen 4 und 8 wurde durch das BLV, in Absprache mit Swissmedic, auf Basis von Art. 9 des Tierseuchengesetzes genehmigt.
In Verkehr gebracht durch: Provet AG, Gewerbestrasse 1, 3421 Lyssach
Nicht zutreffend (siehe Rubrik 7)
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
Nicht zutreffend.
Die vorliegende Fachinformation wurde erstellt gemäss der Fachinformation des in DE am 14/04/2011 zugelassenen immunologischen Tierarzneimittels «BLUEVAC-BTV Injektionssuspension für Schafe und Rinder» (EU/2/11/122/001-018).
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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